Thuèc tiªm
truyÒn natri clorid
®¼ng tr¬ng
Infusio Natrii
chloridi isotonica
Lµ dung dÞch v« khuÈn cña
natri clorid trong níc ®Ó pha thuèc tiªm. ChÕ phÈm kh«ng ®îc cã c¸c chÊt b¶o
qu¶n.
ChÕ phÈm ph¶i ®¸p øng c¸c yªu
cÇu trong chuyªn luËn “Thuèc tiªm, thuèc tiªm truyÒn” môc “Dung dÞch tiªm
truyÒn” (Phô lôc 1.19) vµ c¸c yªu cÇu sau ®©y:
Hµm lîng natri clorid, NaCl, tõ 95,0 ®Õn
105,0% so víi hàm lîng ghi trªn nh·n.
Dung dÞch trong, kh«ng mµu.
§Þnh tÝnh
ChÕ phÈm ph¶i cã ph¶n øng cña ion natri vµ ion clorid (Phô lôc 8.1).
pH
Tõ 4,5 ®Õn 7,0 (Phô lôc 6.2).
Khi chÕ phÈm ®îc ®ãng ë thÓ tÝch 100 ml trë lªn, tiÕn hµnh x¸c ®Þnh
giíi h¹n tiÓu ph©n (Phô lôc 11.10). ChÕ phÈm ph¶i ®¹t yªu cÇu cña phÐp thö “TiÓu ph©n kh«ng nh×n thÊy b»ng m¾t thêng”.
Kh«ng ®îc qu¸ 2,5 EU/ml.
TiÕn hµnh thö theo chuyªn luËn “ PhÐp thö néi ®éc tè vi khuÈn” (Phô lôc 13.2).
§Þnh lîng
LÊy chÝnh x¸c 10,0 ml chÕ
phÈm, cho vµo mét b×nh nãn cã dung tÝch 100 ml, thªm 3 giät dung dÞch kali cromat (CT). ChuÈn ®é b»ng dung dÞch b¹c nitrat 0,1 N (C§) ®Õn khi cã tña hång.
1 ml dung dÞch b¹c nitrat 0,1 N (C§)
t¬ng ®¬ng víi 5,844 mg NaCl.
ChÕ phÈm ®îc ®ãng trong chai thuû tinh trung tÝnh hoÆc chai lä b»ng chÊt
dÎo 300 ml, 500 ml, nót kÝn. §Ó ë n¬i kh«ng qu¸ 25 OC.
Lo¹i thuèc
Cung cÊp chÊt ®iÖn gi¶i.
0,9%.